FDA stelt nieuwe regels voor medische wearables
Leestijd: < 1 minuutDe grens tussen een gewoon consumentenproduct en een medisch hulpmiddel is vaak onduidelijk. Denk aan oordopjes die stemmen versterken versus officiële gehoorapparaten. Op 6 januari 2026 publiceerde de Amerikaanse FDA nieuwe richtlijnen. Die richtlijnen verduidelijken wanneer de FDA toezicht houdt op wearables en AI-ondersteunde apparaten. De FDA publiceerde twee belangrijke documenten. Het eerste document gaat … Read more