De grens tussen een gewoon consumentenproduct en een medisch hulpmiddel is vaak onduidelijk. Denk aan oordopjes die stemmen versterken versus officiële gehoorapparaten. Op 6 januari 2026 publiceerde de Amerikaanse FDA nieuwe richtlijnen. Die richtlijnen verduidelijken wanneer de FDA toezicht houdt op wearables en AI-ondersteunde apparaten.
De FDA publiceerde twee belangrijke documenten. Het eerste document gaat over ‘general wellness’-producten. Dit zijn producten die gericht zijn op een gezonde leefstijl, zonder medische claims. Zulke producten vallen buiten de strenge medische regels van de FDA. Het tweede document richt zich op apparaten met kunstmatige intelligentie. De FDA legt daarin uit hoe AI-functies in apparaten worden beoordeeld en wanneer ze onder medische wetgeving vallen.
De nieuwe regels zijn belangrijk voor fabrikanten van smartwatches, fitnesstrackers en andere slimme apparaten. Deze apparaten meten steeds vaker hartritme, bloeddruk of slaap. Fabrikanten weten nu beter waar ze aan toe zijn. Ook consumenten profiteren hiervan. Ze begrijpen beter welke apparaten officieel zijn goedgekeurd voor medisch gebruik. De FDA wil innovatie stimuleren en tegelijk de veiligheid van gebruikers beschermen.
